"En termes de qualité et de sécurité pour les patients, nous sommes à la pointe de la technologie!"

Depuis le 26 mai 2021, la nouvelle législation plus stricte pour l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'UE, le Medical Device Regulation (MDR), est en vigueur.

Geistlich Pharma a obtenu les premiers certificats MDR en août 2021, tant pour le système de gestion de la qualité que pour Geistlich Fibro-Gide® (dernier nés de la famille de produits Geistlich Pharma). Cela ouvre la voie à un accès continu au marché pour tous les autres produits Geistlich Pharma dans l'Union Européenne. Nicole Guetg, Senior Regulatory Affairs Manager, et Reinhart Seibl, Director Regulatory Affairs, nous parlent du contexte.    

Que représente un certificat MDR ?

Reinhart Seibl (RS): Pour moi, les certificats MDR sont le signe de nos valeurs et objectifs communs. Il s'agit également d'une réalisation pionnière de Geistlich Pharma, car nous avons été parmi les premières entreprises à obtenir l'approbation MDR dans notre catégorie de produits.

Nicole Guetg (NG): La mise en œuvre des exigences du MDR a posé de nombreux défis. Les certificats confirment la manière dont Geistlich Pharma a abordé cette tâche complexe et a mené à bien la mise en œuvre, de manière efficiente, interdisciplinaire, et en équipe.   

Qu’est-ce que cela signifie pour nos clients et utilisateurs de nos produits ?

RS: D'une part, en tant que client, j'ai la certitude que les produits éprouvés de Geistlich Pharma continueront à être disponibles sur le marché européen. D'autre part, les certificats MDR me montrent également que Geistlich Pharma est à la pointe de la technologie en termes de qualité et de sécurité pour les patients. La sécurité et la qualité des produits éprouvés ont été confirmées selon les exigences les plus élevées.

NG: Geistlich Pharma a toujours attaché une grande importance aux preuves scientifiques et cliniques approfondies de la sécurité et de l'efficacité de ses produits. Par conséquent, les exigences réglementaires les plus strictes ont pu être satisfaites sans aucun problème, ce qui me confirme, en tant que client, que les produits de Geistlich Pharma répondent aux plus strictes normes de qualité.

Qu'apporte la nouvelle réglementation en termes de transparence ?

RS: La base de données européenne nouvellement créée (EUDAMED) permet aux clients et aux patients d'accéder aux informations sur la sécurité et les performances des dispositifs médicaux, aux études cliniques, aux données de vigilance et aux avis scientifiques des groupes d'experts dans le cadre du processus d'autorisation de mise sur le marché. La transparence accrue dans le cadre d'une meilleure surveillance du marché est au service d'une sécurité accrue des patients. Nous soutenons cette approche.

Quelles exigences supplémentaires en matière de qualité et de processus, dues au MDR, Geistlich Pharma remplit-elle ?

NG: Dans le cadre de la mise en œuvre du MDR chez Geistlich Pharma, nous avons étendu plusieurs processus existants, par exemple, nous publions un rapport périodique sur la sécurité. De plus, nous avons établi de nouveaux processus, comme le code UDI (Unique Device Identifier) et la carte d'implant du patient pour assurer une meilleure traçabilité. Comme nous l'avons déjà mentionné, les cliniciens et les patients bénéficient d'une transparence accrue grâce à la création d’un nouveau rapport sur la sécurité et les performances cliniques. 

Pouvez-vous décrire les prochaines étapes concernant la certification MDR ?

NG: Aujourd'hui, nous avons certifié le système de gestion de la qualité et la première famille de produits, Geistlich Fibro-Gide®, conformément au MDR. L'homologation des autres familles de produits conformément au MDR suivra dans les deux ans et demi à venir. Notre plan pour cela est en place, toutes les étapes ont été définies.

RS: Un certificat de produit MDR est valable pendant cinq ans. Pour un renouvellement réussi, la documentation technique complète du produit sera réévaluée, et en parallèle, notre système de gestion de la qualité est audité annuellement par l'organisme notifié.

Votre conclusion ?

NG: Chez Geistlich Pharma, nous demeurons très bien positionnés et prêts à relever les défis à venir.

RS: Je me contenterais de confirmer !